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Jan 17, 2024

Die Rolle der Eltern bei der Verhaltensbehandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen: Design und Begründung der randomisierten klinischen Studie TEENS+

BMC Public Health Band 23, Artikelnummer: 1484 (2023) Diesen Artikel zitieren Metrikdetails Es besteht ein dringender Bedarf an innovativen Ansätzen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen, insbesondere bei

BMC Public Health Band 23, Artikelnummer: 1484 (2023) Diesen Artikel zitieren

Details zu den Metriken

Es besteht ein dringender Bedarf an innovativen Ansätzen zur Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen, insbesondere bei Personen aus rassisch und ethnisch marginalisierten Verhältnissen, die einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit und der damit verbundenen Morbidität und Mortalität ausgesetzt sind. Es gibt einen besonderen Mangel an Forschung zur langfristigen Wirksamkeit von Adipositasbehandlungen bei Jugendlichen. Darüber hinaus wird in der Forschung und in den Richtlinien der klinischen Praxis immer wieder empfohlen, Eltern in die Adipositas-Behandlung ihrer Jugendlichen einzubeziehen. Die wirksamste Strategie, Eltern in die Adipositas-Behandlung bei Jugendlichen einzubeziehen, bleibt jedoch unklar. Zu diesem Zweck wird diese Untersuchung eine umfassende, randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Ansätze zur Einbeziehung von Eltern in die Adipositasbehandlung ihrer Jugendlichen zu untersuchen.

Zu den Teilnehmern gehören 210 Jugendliche im Alter von 12 bis 16 Jahren (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 85. Perzentil) und Eltern (BMI ≥ 25 kg/m2) mit Übergewicht oder Adipositas. Dyaden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei 4-monatigen Behandlungen zugeteilt: 1) TEENS+Parents as Coaches (PAC), die Eltern als Helfer bei der Gewichtskontrolle ihres Kindes durch Elternkompetenztraining auf der Grundlage autoritativer Erziehung einbeziehen, oder 2) TEENS+Eltern-Gewichtsverlust (PWL), die Eltern in ihr eigenes verhaltensbezogenes Gewichtsmanagement einbezieht. Alle Jugendlichen nehmen am TEENS+-Protokoll teil, das Ernährungserziehung mit Ernährungszielen, überwachte körperliche Aktivität und Verhaltensunterstützung umfasst und motivierende Interviews integriert, um das Behandlungsengagement zu verbessern. Die Beurteilung der Anthropometrie, der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität, der Elternschaft und der Variablen der häuslichen Umgebung wird nach 0, 2, 4, 8 und 12 Monaten abgeschlossen, wobei der primäre Endpunkt nach 12 Monaten erfolgt.

Die Ergebnisse dieser Untersuchung haben das Potenzial, die Wissenschaft in diesem Bereich erheblich voranzutreiben und letztendlich Leitlinien für die klinische Praxis im Zusammenhang mit der Rolle der Eltern bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen zu liefern.

Clinicaltrials.gov NCT03851796. Eingetragen: 22. Februar 2019.

Peer-Review-Berichte

Mehr als ein Fünftel der US-Jugendlichen (Alter 12–19 Jahre) leiden an Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 95. Perzentil) [1]. Bei Jugendlichen aus rassisch und ethnisch marginalisierten Verhältnissen ist die Prävalenz sogar noch höher [2]. Angesichts einer drohenden Epidemie von vorzeitigem Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen [3,4,5,6] ist eine Behandlung von Fettleibigkeit für Jugendliche mit unterschiedlicher ethnischer Herkunft dringend erforderlich. Trotz dieses nachgewiesenen Bedarfs zielen relativ wenige randomisierte klinische Studien (RCTs) auf Jugendliche ab, und noch weniger umfassen rassisch und wirtschaftlich unterschiedliche Stichproben [7,8,9]. Klinische Behandlungsleitlinien empfehlen familienbasierte Interventionen gegen Fettleibigkeit im Lebensstil [10,11,12,13] und betonen stets die Bedeutung der Einbeziehung der Eltern [10, 14]. Dieser Behandlungsansatz ist mit geringfügigen Verbesserungen des BMI und der metabolischen Risikofaktoren verbunden [15,16,17]. Allerdings bleibt unklar, wie Eltern am effektivsten in die Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen einbezogen werden können, und es gibt nur begrenzte Belege für spezifische Strategien für die Einbindung von Eltern in die Behandlung von Jugendlichen [18], wobei es insbesondere bei ethnisch/rassisch marginalisierten Gruppen an Belegen mangelt [19, 20,21]. Darüber hinaus haben nur sehr wenige Studien zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme bei Jugendlichen (BWL) Erhaltungseffekte über 6 Monate nach der Behandlung hinaus untersucht [8, 22]. Daher sind strenge Studien erforderlich, um die optimale Rolle der Eltern bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen zu untersuchen.

Die Einbeziehung der Eltern in die familiäre Adipositasbehandlung kann im Jugendalter angesichts normativer Entwicklungsfaktoren wie Widerstand gegen Autorität, Rollenwechsel und zunehmender persönlicher Verantwortung eine besondere Herausforderung darstellen [23, 24]. Doch trotz eines gesteigerten Strebens nach Unabhängigkeit und Autonomie und des größeren Einflusses von Gleichaltrigen verlassen sich Jugendliche bei vielen Bedürfnissen (instrumentelle [z. B. Mahlzeiten] [25] und relationale [z. B. Bindung] [26]) auf ihre Eltern. Die Berücksichtigung dieser Entwicklungsprozesse und Daten zu den besten klinischen Praktiken für diese Altersgruppe haben unseren Ansatz zur Behandlung von verhaltensbedingter Fettleibigkeit bei Jugendlichen geprägt. Insbesondere hat unser Team TEENS+ (Teaching, Exercise, Encouragement, Nutrition, Support) entwickelt, das auf umfangreichen Erfahrungen bei der Durchführung der BWL-Behandlung bei Jugendlichen mit Adipositas unterschiedlicher Rasse und wirtschaftlicher Herkunft basiert [15, 27, 28, 29]. Die aktuelle Studie basiert auf einem Pilotprojekt von TEENS+, bei dem wir Eltern randomisiert einer von zwei verschiedenen Interventionen zugeteilt haben, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Ansätze sowie ihre möglichen Auswirkungen auf den Gewichtsverlust bei Jugendlichen zu ermitteln [27].

Ein besonderer Fokus auf die Eltern ist aus mehreren Gründen ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern. Insbesondere ist Fettleibigkeit der Eltern mit Übergewicht bei Kindern verbunden [30]; Eltern sind starke Vorbilder für Ess- und Bewegungsverhalten [31, 32]; Das Ernährungsverhalten der Eltern beeinflusst die Essgewohnheiten und das Gewicht der Kinder [33,34,35,36]; und die häusliche Umgebung hat großen Einfluss auf die Lebensgewohnheiten von Kindern [37, 38]. Tatsächlich ist die Beteiligung der Eltern an der Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern mit besseren Ergebnissen für das Kind verbunden [12, 39]. Es besteht jedoch kein Konsens darüber, wie diese Beteiligung über die Entwicklungsstadien hinweg optimiert werden kann [12,13,14, 39,40,41]. Den verfügbaren Daten mangelt es an Spezifität hinsichtlich des idealen Umfangs und der Art der elterlichen Beteiligung sowie der Beziehung zwischen Elternvariablen und den BMI-Ergebnissen der Jugendlichen [7].

Die Gewichtsveränderung der Eltern während der BWL-Behandlung bei Jugendlichen ist ein wichtiger Prädiktor für die Ergebnisse bei Jugendlichen. Beispielsweise war eine Veränderung des BMI der Eltern während der BWL-Behandlung bei Jugendlichen mit einer Veränderung des BMI bei Jugendlichen verbunden [42]. Darüber hinaus hatten Eltern, die während einer 4-monatigen Behandlung mehr Gewicht verloren hatten, Jugendliche mit einem größeren prozentualen Gewichtsverlust nach 12-monatiger Nachuntersuchung, was darauf hindeutet, dass die Einbeziehung der Eltern in Gewichtsabnahmebemühungen die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts ihrer Jugendlichen erleichtern könnte [42]. In einer verwandten Studie war die BMI-Änderung der Eltern der einzige unabhängige Prädiktor für die BMI-Änderung bei Jugendlichen am Ende der viermonatigen Behandlung [43]. Die Gewichtsveränderung der Eltern während der Behandlung stand jedoch nicht in Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts der Jugendlichen, die zwei Jahre später beurteilt wurde [9]. Wichtig ist, dass der Gewichtsverlust der Eltern in keinem dieser früheren Studien direkt angestrebt wurde. Eine gezielte Gewichtsabnahme der Eltern könnte zu einer stärkeren Veränderung des BMI bei Jugendlichen beitragen, da Eltern, die gleichzeitig an der Gewichtskontrolle beteiligt sind, möglicherweise stärkere Veränderungen in der gemeinsamen Umgebung vornehmen und als besonders starke Vorbilder dienen könnten.

Frühere Adipositasbehandlungen bei Jugendlichen unter Einbeziehung der Eltern [28, 44] stärken in der Regel die Fähigkeiten und die Selbstwirksamkeit der Eltern, um das Gewichtsmanagement ihrer Jugendlichen durch Vorbildfunktion, die Stärkung spezifischer Gesundheitsverhaltensweisen, den Einsatz maßgeblicher Erziehungs- und Ernährungsstile sowie Veränderungen im Haushalt zu unterstützen Umwelt [20]. Obwohl die Auswirkungen variieren, berichten Studien, die diesen Ansatz umsetzen, einschließlich des TEENS+-Pilotprojekts [27], im Allgemeinen von erheblichen BMI-Reduktionen bei Jugendlichen [28, 42, 43, 44].

Genauer gesagt haben wir im TEENS+-Pilotprojekt Eltern nach dem Zufallsprinzip entweder PAC (Parents as Coaches; Elternkompetenztraining basierend auf autoritativer Erziehung) oder PWL (Parent Weight Loss; Eltern engagieren sich in ihrem eigenen BWL) zugeteilt und in beiden Fällen eine signifikante Reduzierung des BMI bei Jugendlichen festgestellt Gruppen [27]. Daher scheinen beide Ansätze zur Elternbeteiligung praktikabel zu sein. Während einer dreimonatigen Erhaltungsphase begannen sich jedoch unterschiedliche Gewichtsmuster zu zeigen, was auf das Potenzial von PAC hindeutet, eine bessere Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts zu ermöglichen. Die Ergebnisse deuten auf den potenziellen Nutzen eines Ansatzes zur Schulung der Elternkompetenzen hin, der darauf abzielt, den Einsatz autoritativer Erziehung durch Eltern (wie bei PAC und nicht bei PWL beobachtet) zu steigern, um ein emotionales Klima zu schaffen, das nachhaltige Gewichtsverluste bei Jugendlichen fördert. Es besteht daher die Notwendigkeit, Wirkmechanismen zu identifizieren, durch die Elternvariablen den Gewichtsverlust und die Gewichtserhaltung bei Jugendlichen beeinflussen.

Frühere Studien haben Elternvariablen identifiziert, die als Mechanismen dienen könnten, die den Gewichtsverlust bei Jugendlichen beeinflussen. Insbesondere ist eine autoritäre Erziehung, die sich dadurch auszeichnet, dass sie sowohl reaktionsfähig (eingestellt und unterstützend zur Förderung der Autonomie) als auch anspruchsvoll (Struktur zur Förderung von Verantwortung) ist, mit gesunden Gewichtsergebnissen bei Jugendlichen verbunden (obwohl die Schlussfolgerungen aufgrund fehlender Längsschnittforschung begrenzt sind) [35]. , 45]. Autorisierendes Füttern (z. B. Wahlmöglichkeit innerhalb von Parametern; Vermeidung übermäßiger Einschränkung oder Kontrolle) ist ein separates (und nicht unbedingt verwandtes [45]) Konstrukt, das auch mit verbesserten Gewichtsergebnissen bei Kindern verbunden ist [12, 35, 46]. Diese Zusammenhänge sind auch bei Jugendlichen erkennbar [45]. Beispielsweise war in einer BWL-Studie ein größerer Ausgangsdruck der Eltern zum Essen (im Widerspruch zu einer autoritativen Fütterung) mit einem geringeren Gewichtsverlust bei Jugendlichen verbunden [43]. Allerdings handelt es sich bei den meisten vorhandenen Forschungsergebnissen um Querschnittsforschung, sodass die Kausalität nicht bestimmt werden kann [45]. Es besteht die Möglichkeit, dass die Wirkung dieser Erziehungsvariablen bei Jugendlichen mit Essstörungen unterschiedlich ist. Beispielsweise deutete eine Untersuchung von Matheson und Kollegen darauf hin, dass autoritäre Erziehung bei Jugendlichen mit Adipositas, die außerdem unter Essattacken und/oder Kontrollverlust (BE/LOC) leiden, anders funktioniert [47]. Die Bewertung der potenziellen moderierenden Rolle von BE/LOC wird das Verständnis der Erziehungsfaktoren in dieser komplexen Untergruppe von Jugendlichen mit Adipositas und BE/LOC verbessern, die 22–31 % der klinischen Bevölkerung ausmachen [48].

Zusammenfassend unterstützen diese Studien den Einsatz einer Intervention zum Training der Elternkompetenzen im Rahmen der Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen und identifizieren autoritäre Erziehung als einen potenziellen Mechanismus, durch den das Verhalten der Eltern die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen beeinflusst. Allerdings hat außer unserem Pilotprojekt keine Studie das Kompetenztraining für Eltern direkt mit alternativen, empirisch unterstützten Elternansätzen verglichen und deren Auswirkungen auf die Ergebnisse bei Jugendlichen untersucht. Die aktuelle umfassende Studie, die auf einem empirisch und theoretisch gestützten konzeptionellen Modell basiert (Abb. 1), teilt Eltern nach dem Zufallsprinzip entweder einem Elternkompetenztraining auf der Grundlage autoritärer Erziehung (TEENS+PAC) oder einem gleichzeitigen BWL-Programm für Erwachsene (TEENS+PWL) zu ) und untersucht ihre Auswirkungen auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen. Somit werden die Ergebnisse Erkenntnisse liefern über: 1) den optimalen Ansatz zur Einbeziehung von Eltern in die Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen und 2) Schlüsselmechanismen, die den Einfluss der Eltern auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen erklären. Die Ergebnisse haben ein hohes Potenzial, Leitlinien für die klinische Praxis zu informieren und diesen wissenschaftlichen Bereich voranzutreiben.

Konzeptionelles Modell für den Einfluss der Eltern auf die Gewichtsabnahme und -erhaltung bei Jugendlichen im Rahmen der Adipositasbehandlung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von TEENS+PAC und TEENS+PWL bei der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Jugendliche in TEENS+PAC im Vergleich zu Jugendlichen in TEENS+PWL nach 12 Monaten eine bessere Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts zeigen (BMI-Änderung [Δ] von 4-12 Monaten). Wir gehen auch davon aus, dass BE/LOC zu Studienbeginn die Auswirkungen der Behandlung auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen abmildern wird: Bei PAC haben diejenigen ohne BE/LOC eine bessere Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts als diejenigen mit BE/LOC; Bei PWL gibt es keinen Unterschied in der Wartung zwischen denen mit und ohne BE/LOC.

Ein sekundäres Ziel besteht darin, Mediatoren der PAC- und PWL-Behandlungen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass die Eltern beider Gruppen während der viermonatigen Behandlung erhebliche Verbesserungen an der Ernährungsumgebung zu Hause vornehmen werden. Allerdings zeigen Eltern in PWL nach 4 Monaten eine stärkere Gewichtsreduktion (% Gewichtsverlust) und Verbesserungen im Gewichtsmanagementverhalten (Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Selbstüberwachung) als Eltern in PAC. Die PAC-Intervention wird während der 4-monatigen Behandlung im Vergleich zur PWL einen größeren Einfluss auf Erziehungsvariablen (z. B. verbindliche Erziehung und Ernährung) haben.

Wir gehen weiterhin davon aus, dass eine Zunahme der autoritativen Erziehung (von 0 auf 4 Monate) den unterschiedlichen Einfluss von PAC vs. PWL auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen nach 12 Monaten (ΔBMI von 4-12 Monaten) vermitteln wird, wobei der Basiswert BE/LOC als Moderator fungiert. Insbesondere wird sich eine stärkere autoritäre Erziehung negativ auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen mit BE/LOC und positiv auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen ohne BE/LOC auswirken.

Zusätzlich zu diesen Hauptzielen werden wir die Wirksamkeit von TEENS+PAC und TEENS+PWL auf die Ernährung und körperliche Aktivität von Jugendlichen bewerten. Wir gehen davon aus, dass Jugendliche in TEENS+PAC nach 12 Monaten im Vergleich zu Jugendlichen in TEENS+PWL größere Verbesserungen bei der Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität erzielen werden.

Abschließend werden wir untersuchen, wie sich die Übereinstimmung von Eltern und Jugendlichen in Bezug auf Geschlecht, Gewichtsverlust, Verhaltensänderungen (Selbstüberwachung, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität) und den wahrgenommenen Erziehungsstil auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen auswirkt. Wir werden auch untersuchen, wie sich die Wahrnehmung der Jugendlichen über den Erziehungsstil ihrer nicht teilnehmenden Eltern (und dessen Übereinstimmung mit dem ihrer teilnehmenden Eltern) auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen auswirkt.

Dies ist ein RCT-Design mit 2x5 wiederholten Messungen. Familien werden nach dem Zufallsprinzip entweder PAC oder PWL zugeordnet. Alle Jugendlichen nehmen am 4-monatigen TEENS+-Protokoll teil. Diese Studie ist unserem Pilotprojekt nachempfunden und darauf ausgelegt, ihre Wirksamkeit in einer vollumfänglichen Studie über einen Zeitraum von einem Jahr zu testen. Die Beurteilungen werden nach 0, 2, 4, 8 und 12 Monaten durchgeführt. Die primäre abhängige Variable von Interesse ist der jugendliche ΔBMI nach 12 Monaten (ΔBMI4-12m). Nach Abschluss der Basisbewertungen werden Kohorten aus Jugendlichen/Eltern-Dyaden nach Geschlecht und Rasse geschichtet und randomisiert TEENS+PAC oder TEENS+PWL zugeteilt. Siehe Abb. 2.

SPIRIT-Zeitplan für Anmeldung, Intervention und Bewertungen für die randomisierte klinische Studie TEENS+

Die Studie war ursprünglich so konzipiert, dass sie vollständig persönlich im Healthy Lifestyles Center (HLC) der Virginia Commonwealth University (VCU) durchgeführt werden sollte. Allerdings führte die COVID-19-Krise im März 2020 aufgrund von Einschränkungen bei der persönlichen Forschung zu einem Übergang zur vollständig virtuellen Behandlung (über die Zoom-Plattform). Diese Verschiebung erfolgte während Kohorte 2 und das Online-Format wird für den Rest der Datenerfassung beibehalten. Einzelheiten zur Online-Implementierung und -Bewertung werden weiter unten besprochen.

Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche, die zwischen 12 und 16 Jahre alt sind, einen BMI ≥ 85. Perzentil für Alter und Geschlecht haben und überwiegend im Haushalt der teilnehmenden Betreuungsperson wohnen. Die Eltern müssen übergewichtig oder fettleibig sein (BMI ≥ 25 kg/m2). Jugendliche und Eltern sind von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie: 1) an einer Krankheit leiden, die mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein könnte; 2) eine Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsabnahme; 3) eine kürzliche (in den letzten 3 Monaten) Änderung der Medikamente, die sich auf das Gewicht auswirken können; 4) psychiatrische, medizinische, kognitive oder Entwicklungsstörungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, Beurteilungen durchzuführen, Sport zu treiben oder an einer Gruppe teilzunehmen; 5) aktive Anorexie oder Bulimia nervosa; oder 6) Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft. Alle Interventionisten sind ausgebildete Gesundheitscoaches (Psychologie-Doktoranden, Sozialarbeiter oder ähnliches) zusammen mit einem registrierten Ernährungsberater. Interventionisten absolvieren eine manuelle Schulung und nehmen wöchentlich an der Supervision teil.

Sowohl PAC als auch PWL basieren auf der sozialkognitiven Theorie, die die Interaktionen zwischen Umwelt-, persönlichen und Verhaltensfaktoren betont und sich soziales Lernen zunutze macht [49,50,51]. In allen Sitzungen sind zentrale evidenzbasierte Strategien integriert, die die Grundlage für BWL-Interventionen bilden [11, 40]. Unsere Interventionen werden durch den Einsatz von Motivational Interviewing (MI) weiter verbessert, indem sie die Gründe der Teilnehmer für Veränderungen hervorrufen, Autonomie hervorheben und Selbstwirksamkeit aufbauen [52, 53]. Wichtig ist, dass die Elternbehandlungen unterschiedliche theoretisch fundierte Schwerpunkte haben: PAC konzentriert sich auf Erziehungsstrategien zur Unterstützung der Gewichtsabnahmebemühungen von Kindern; PWL verwendet einen Verhaltensansatz, der sich auf den Gewichtsverlust der Eltern selbst konzentriert (siehe Tabelle 1). Interventionsmethoden wurden wie zuvor beschrieben [27, 54] und auch im Folgenden beschrieben erprobt.

Unsere Interventionen wurden mit besonderer Sensibilität für Familien mit unterschiedlichem ethnischen und sozioökonomischen Hintergrund konzipiert (55). Dazu gehören gesunde, budgetbewusste Modifikationen traditioneller Mahlzeiten, die Anerkennung kultureller Unterschiede in den Körperbildidealen und die Anerkennung erweiterter Verwandtschaftsnetzwerke. Wir erkennen auch die einzigartigen pragmatischen Herausforderungen an, mit denen einkommensschwache und alleinerziehende Familien konfrontiert sind, indem wir uns auf realistische, praktische Verhaltensstrategien konzentrieren, den Schwerpunkt auf zugängliche und kostenlose Aktivitätsmöglichkeiten legen, gesunde und preisbewusste Lebensmittelgeschäftsstrategien vermitteln und relevante Richtlinien (z. B. kostenlose Schulmahlzeiten) anerkennen ), die sich auf die Nahrungsaufnahme auswirken könnten (z. B. Vermittlung von Strategien, um in der Schule gesündere Entscheidungen zu treffen, anstatt alle Teilnehmer zu ermutigen, ein Mittagessen einzupacken, was wirtschaftlich möglicherweise nicht machbar ist). Dieser Schwerpunkt wurde während der COVID-19-Pandemie angesichts der dramatischen Zunahme der finanziellen Instabilität und Ernährungsunsicherheit verstärkt [56, 57]. Schließlich wird das Personal in der Durchführung kulturell sensibler Interventionen geschult (58, 59). PAC erkennt kulturelle Unterschiede bei der Erziehung und Ernährung an, betont jedoch den Wert eines maßgeblichen Ansatzes für beides [60,61,62]. Eltern werden ermutigt, Änderungen an ihren aktuellen Essgewohnheiten vorzunehmen, die zu ihren kulturellen Werten und ihrem Kontext passen.

Um eine mögliche Kontamination zu reduzieren, werden Jugendliche entsprechend der Behandlung ihrer Eltern in Gruppen eingeteilt. Um die Interaktion in dieser kritischen Entwicklungsphase zu erleichtern, sind die Jugendlichengruppen gleichgeschlechtlich (selbstidentifiziert) und werden von zwei ausgebildeten, beaufsichtigten Lifestyle-Coaches geleitet, die maskiert sind, um Hypothesen zu studieren. Über 16 Wochen hinweg treffen sich die Jugendlichen wöchentlich zu einstündigen Gruppen. Der Inhalt in TEENS+PAC und TEENS+PWL ist identisch; Allerdings wechseln Jugendliche im PAC wöchentlich zwischen gleichzeitigen, separaten Gruppenbesuchen und gemeinsamen (Eltern- und Kind-)Gruppenbesuchen zur Ernährungserziehung. Bei PWL treten alle Kerngruppen von Jugendlichen getrennt von ihren Eltern auf. TEENS+ berücksichtigt die jugendlichen Entwicklungsaufgaben der Individualisierung und Autonomieentwicklung und beinhaltet Strategien zur Bewältigung der Einflüsse von Gleichaltrigen, während gleichzeitig auch von Jugendlichen getriebene Gründe für Veränderungen ermittelt werden. TEENS+ erkennt an, dass die Verantwortung für die Essgewohnheiten von den Eltern auf die Jugendlichen übergeht, erkennt jedoch an, dass der Einfluss der Eltern weiterhin stark ist (z. B. essen etwa 50 % der Jugendlichen ≥ 5 Mahlzeiten pro Woche mit ihrer Familie) [25]. Daher wird die Autonomie betont, obwohl Jugendliche dazu ermutigt werden, darüber nachzudenken, was sie von Bezugspersonen (einschließlich Eltern) für eine erfolgreiche Zielerreichung benötigen (z. B. die Aufforderung an die Eltern, bestimmte Lebensmittel zu Hause oder außerhalb des Hauses aufzubewahren; Transport zum YMCA).

Manuelle Sitzungen folgen einem verhaltenstherapeutischen Ansatz und umfassen angeleitete Zielsetzung, Selbstüberwachung, Identifizierung von Hindernissen und Lösungen, Notfallmanagement, Reizkontrolle, Umgang mit Rückschlägen, Aufrechterhaltung und Rückfallprävention. Das Gewicht wird wöchentlich von Trainern beurteilt und die Jugendlichen führen Protokolle über Ernährung und körperliche Aktivität. Diese Protokolle werden wöchentlich von Trainern überprüft und erhalten personalisiertes, schriftliches Feedback. Dieses Feedback wird in einem Selbstregulierungsrahmen kontextualisiert [63], der Jugendlichen beibringt, zu erkennen, wie ihr Ess- und Bewegungsverhalten mit Gewichtsveränderungen zusammenhängt, und ihr Verhalten nach Bedarf anzupassen, um ihre Gewichtskontrollziele zu erreichen. Im Einklang mit der Verhaltenstheorie wird ein Punktesystem (1 Tombola-Los/Punkt) implementiert, um die Anwesenheit und Protokollierung zu verstärken, wobei die Verlosungen nach einem variablen Verstärkungsplan durchgeführt werden. Gruppenanreize (z. B. Wasserflaschen) werden monatlich bereitgestellt. Auf diese Weise fördert TEENS+ den Gruppenzusammenhalt, stärkt die Einhaltung und Anwesenheit und steigert das Engagement. Familien nehmen außerdem an einem Kochkurs teil und erhalten eine YMCA-Mitgliedschaft. Während der Wartungsphase (4–12 Monate) werden monatliche, armspezifische Newsletter an die Teilnehmer verschickt, um den Inhalt zu verstärken und das Engagement für die Studie aufrechtzuerhalten.

Jugendliche absolvieren außerdem vier 30-minütige Einzelbesuche. Im ersten Monat treffen sich die Jugendlichen mit ihrem Verhaltenstrainer zu einer MI-informierten Werteerkundungsübung, um die Übereinstimmung von TEENS+ mit den Zielen und Werten der Jugendlichen zu untersuchen. Der Zweck dieses Treffens besteht darin, die interne Motivation des Jugendlichen für Veränderungen und sein Behandlungsengagement zu steigern. Der Einsatz von MI steht im Einklang mit früheren Untersuchungen, die seinen Wert für die Steigerung des Engagements in der Adipositasbehandlung belegen [64, 65]. In den Monaten 2 und 3 treffen sich die Jugendlichen mit ihrem Ernährungsberater zur individuellen Ernährungserziehung. Der letzte Verhaltensbesuch (Monat 4) beinhaltet die Entwicklung eines personalisierten Rückfallpräventions- und -erhaltungsplans, der wiederum die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts mit den Zielen und Werten der Jugendlichen verknüpft.

Die TEENS+-Ernährungsintervention wurde entwickelt, um ein Kaloriendefizit durch die Zugabe von kalorienarmen, nährstoffreichen Lebensmitteln („Go Foods“) zu erreichen und dabei innerhalb eines vorgeschriebenen Kalorienbereichs zu bleiben. Während der gesamten Behandlung werden individuelle Kalorien- und Go-Food-Ziele festgelegt und je nach Bedarf angepasst [54]. Kalorienziele basieren auf Geschlecht und Körpergröße, wobei die Protokolle in späteren Kohorten überarbeitet wurden, um auch das Grundgewicht und das Aktivitätsniveau einzubeziehen [66], um ein Defizit von ≥ 500 kcal/Tag zu erreichen und zu einem Gewichtsverlust von 1–2 Pfund/Woche zu führen, der je nach Bedarf angepasst wird während der gesamten Behandlung. Den Teilnehmern wird ein Zielkalorienbereich (100 kcal über und 100 kcal unter dem Zielziel) vorgegeben, der die psychologische Flexibilität fördern soll, und sie werden dazu angehalten, täglich innerhalb dieses Bereichs zu bleiben. Go-Food-Ziele basieren auf grundlegenden Ernährungsaufzeichnungen und werden erhöht, wenn frühere Ziele erreicht werden, um die Qualität der Ernährung zu verbessern. TEENS+ konzentriert sich auf die Zugabe von Go Foods und gleichzeitig auf die Reduzierung energiereicher Lebensmittel, um innerhalb eines personalisierten Kalorienbereichs zu bleiben. Dieser Ansatz basiert auf früheren Untersuchungen, die ergaben, dass im Rahmen eines Kalorienziels die gezielte Erhöhung gesunder Lebensmittel (im Vergleich zu einer Reduzierung ungesunder Lebensmittel) mit größeren Gewichtsverlusten verbunden war [67]. Darüber hinaus führen Interventionen, die auf eine Zunahme gesunder Lebensmittel abzielen, ohne ein Kalorienziel nicht zu einer Reduzierung ungesunder Lebensmittel [68]. Standardisierte Lektionen bieten Aufklärung über Energiebilanz, Kalorien, Makronährstoffe und risikoreiches Essverhalten im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, gepaart mit evidenzbasierten Verhaltensstrategien, um Jugendlichen bei der Umsetzung von Veränderungen zu helfen.

Die TEENS+-Übungsintervention umfasst die Identifizierung von Strategien, um ≥ 1 Stunde/Tag mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (PA) zu erreichen [69]. Den Jugendlichen wird ein Übungsverlauf angeboten, der auf ihrem Grundaktivitätsniveau basiert und die Häufigkeit und Dauer der PA schrittweise erhöht. TEENS+ beinhaltet die Teilnahme an 1x pro Woche an einem Tag in der Gruppe, die im HLC-Fitnessstudio angeboten wird, mit der Option, an anderen Tagen auch das betreute „offene Fitnessstudio“ (armspezifische Zeiten angeboten) zu besuchen. Nach dem Übergang zur Durchführung virtueller Interventionen wurde diese Gruppenübung auf Live-Zoom-Sitzungen verlagert, wobei auch per Audio aufgezeichnete Trainingseinheiten angeboten wurden. Um einen konsistenten Kontakt zwischen virtueller und persönlicher Behandlung aufrechtzuerhalten, haben wir Jugendlichen außerdem die Möglichkeit hinzugefügt, über Zoom an bis zu vier persönlichen Trainingseinheiten teilzunehmen, da das Fitnessstudio nicht weiterhin geöffnet sein kann. Einzelsitzungen kommen auch Jugendlichen entgegen, die sich beim Gruppentraining auf Zoom unwohl gefühlt haben. Jugendliche werden auch dazu ermutigt, im YMCA (mithilfe der bereitgestellten Mitgliedschaften) oder an anderen Orten (z. B. in der Nachbarschaft, in öffentlichen Parks) Sport zu treiben, und während der gesamten Behandlung werden monatlich Gruppenübungen für Eltern und Jugendliche angeboten. TEENS+ beinhaltet das Setzen von Zielen und Lernstrategien zum Erreichen von Trainingszielen mit Schwerpunkt auf kostenlosen oder kostengünstigen, realistischen Aktivitäten.

Die Eltern nehmen an der ihnen zugewiesenen, eindeutigen Intervention (PAC/PWL) teil, die bei Kontakt abgestimmt wird und von ausgebildeten, betreuten Lifestyle-Coaches geleitet wird (Tabelle 1).

PAC konzentriert sich auf das Training der Elternfähigkeiten, um das Gewichtsmanagement von Jugendlichen zu unterstützen. Es umfasst kombinierte Ernährungserziehungssitzungen mit Jugendlichen sowie unabhängige Gruppensitzungen zum Training von Elternkompetenzen, die durchgeführt werden, während Jugendliche ihre eigenen BWL-Gruppen besuchen. Der TEENS+-Trainer fungiert als Co-Moderator der Elternsitzungen, um die Integration von Inhalten zwischen den Behandlungen für Jugendliche und Eltern zu erleichtern. Den Eltern werden maßgebliche Erziehungskompetenzen vermittelt (Struktur mit Wärme schaffen) und Strategien zur Anwendung dieses Ansatzes bei der Gewichtskontrolle (z. B. Festlegung von Grenzwerten für die im Haus aufbewahrten Lebensmittel). PAC lehrt positive Verstärkungsprinzipien zur Förderung von Verhaltensänderungen, die Bedeutung der Vorbildfunktion und die Kommunikation über Essen und Gewicht. Der Schwerpunkt liegt stets auf entwicklungsgerechten Strategien zur Förderung von Verhaltensänderungen bei Jugendlichen. Eltern werden beispielsweise Strategien vermittelt, wie sie ihr Kind (je nach Bedarf) bei der Protokollierung der Kalorienaufnahme unterstützen können, wobei die Übereinstimmung dieses Verhaltens mit den Zielen des Jugendlichen hervorgehoben wird. Dieser Ansatz verringert den Widerstand der Jugendlichen, erhöht die Autonomie und fördert gleichzeitig die Kompetenzentwicklung. Wenn die Fähigkeiten unter Beweis gestellt werden, sorgen die Eltern für positive Verstärkung und verhandeln den Umfang der benötigten Unterstützung neu. Bei PAC wird das eigene Gewichtsmanagement der Eltern nicht speziell berücksichtigt und das Gewicht der Eltern wird nicht überwacht. PAC betont jedoch, wie wichtig es ist, dass Eltern gesundes Verhalten vorleben, wie wichtig gesunde Ernährung und Bewegung für die ganze Familie sind (unabhängig vom Gewicht) und wie wichtig es ist, die häusliche Umgebung so einzurichten, dass die Jugendlichen ihre Ziele erfolgreich erreichen können. PAC betont außerdem die dringende Notwendigkeit, dass alle Betreuer konsistente Ernährungsstrategien anwenden, und lehrt Eltern Strategien, um diese Bedenken selbstbewusst zu kommunizieren.

Die Eltern setzen sich jede Woche spezifische Ziele im Zusammenhang mit den PAC-Behandlungszielen und konzentrieren sich dabei auf Bereiche, die unter ihrer Kontrolle stehen und sich auf das Gewichtsmanagementverhalten von Jugendlichen auswirken. Insbesondere führen Eltern ein Protokoll, um Folgendes selbst zu überwachen: die Anzahl der Mahlzeiten, die zu Hause für ihren Jugendlichen geplant und zubereitet wurden; ob sie die Protokolle ihrer Jugendlichen überprüft haben; Verantwortung für die Protokollierung von Jugendlichen (Eltern/Kind/kombiniert); und Bereitstellung von Go-Food- und PA-Möglichkeiten für ihre Jugendlichen. Der Fortschritt bei der Erreichung der Ziele wird wöchentlich überprüft, was das Gruppen-Brainstorming von Strategien zur Überwindung von Hindernissen und zur positiven Verstärkung von Erfolgen erleichtert. Verhaltenstrainer bieten außerdem personalisiertes Coaching in Form von kurzen individuellen Check-ins vor der Gruppe an und untersuchen den Zusammenhang zwischen dem Verhalten der Eltern und dem Verhalten der Jugendlichen sowie Gewichtsveränderungen und leiten bei Bedarf Anpassungen ein, um die Zielerreichung zu unterstützen. Auf diese Weise leiten Trainer Eltern dazu an, sich auf empirisch unterstützte Strategien zu konzentrieren, die innerhalb ihrer Kontrolle liegen, um gesunde Verhaltensänderungen bei Jugendlichen zu fördern.

Bei PWL nehmen Eltern parallel, aber unabhängig von ihren Jugendlichen an einem 16-wöchigen BWL-Programm für Erwachsene teil. Monatliche Aktivitäten fördern das gemeinsame Engagement von Eltern und Jugendlichen für BWL-Strategien (z. B. Kochkurse, monatliche Gruppenübungen). Im Einklang mit dem Goldstandard BWL für Erwachsene [63, 70, 71] basiert die Intervention auf der Wertschätzung, wie die eigene Umgebung (physisch, sozial, emotional) das Gewicht und gesunde Lebensgewohnheiten beeinflusst, und legt Wert darauf, Änderungen an diesen Aspekten der inneren Umgebung vorzunehmen die eigene Kontrolle, um nährstoffreiche Ernährungsgewohnheiten und erhöhte körperliche Aktivität zu unterstützen. Das Ziel besteht darin, während des 4-Monats-Programms einen Gewichtsverlust der Eltern von 5–7 % zu erreichen, vorausgesetzt, dass mit Gewichtsverlusten dieser Größenordnung zuverlässige kardiometabolische Vorteile verbunden sind [72]. Die Teilnehmer erhalten tägliche Kalorien- und Fett-Gramm-Ziele, die auf Basis der Basisdaten personalisiert sind und auf eine Gewichtsabnahme von 1–2 Pfund/Woche ausgelegt sind. Insbesondere wird die Mifflin-St-Jeor-Gleichung [66] verwendet, um die Stoffwechselrate im Ruhezustand abzuschätzen. Nach Berücksichtigung des Aktivitätsniveaus werden 500 kcal abgezogen, um Energieaufnahmeziele abzuleiten, wobei die Fettziele auf 30 % dieser Kalorien festgelegt werden. Den Teilnehmern wird dann ein Zielkalorienbereich von 100 kcal unter und 100 kcal über diesem Wert vorgegeben, um die psychologische Flexibilität zu fördern, und sie werden ermutigt, diesen Bereich täglich konsequent anzustreben, um sicherzustellen, dass sie ausreichend Nährstoffe erhalten. Aufklärung über Energiebilanz, Ernährungsqualität und Kalorien in Makronährstoffen. Sie werden angewiesen, Gewicht, Nahrungsaufnahme und PA im Rahmen eines Selbstregulierungsrahmens [63] selbst zu überwachen, der ihnen beibringt, diese Informationen zu nutzen, um ihr Verhalten zu bewerten und bei Bedarf Anpassungen vorzunehmen, um die Zielerreichung zu unterstützen. Innerhalb eines MI-konsistenten Rahmens (73) werden Eltern in grundlegenden evidenzbasierten Verhaltensstrategien (z. B. Zielsetzung, Problemlösung, Reizkontrolle) (71) geschult, um sie bei der Erreichung ihrer eigenen Ernährungs- und PA-Ziele zu unterstützen. Das angepasste BWL-Programm umfasst auch spezifische Inhalte, die sich auf die Überwindung finanzieller, ökologischer, sozialer und emotionaler Hindernisse bei der Gewichtskontrolle konzentrieren. Die Umsetzungsplanung wird wöchentlich in der Gruppe durchgeführt, um personalisierte Pläne zur Zielerreichung zu entwickeln.

Das Gewicht der Eltern wird wöchentlich in einem kurzen individuellen Check-in vor der Gruppe gemessen und das Feedback erfolgt auf MI-konsistente Weise. Eltern erhalten außerdem wöchentlich individuelles Feedback von ihren Trainern zu ihren Ernährungstagebüchern, um Erfolge und Zielfortschritte zu bestätigen und spezifische Anleitungen zur Autonomieunterstützung zu geben (z. B. Auswahl von Optionen, um den Zuckerkonsum in dieser Woche zu reduzieren). Den Teilnehmern wird empfohlen, sich herzgesund zu ernähren (arm an gesättigten Fettsäuren/Transfetten und reich an Obst/Gemüse/Vollkornprodukten). Die Ernährungserziehung bei PWL entspricht der Ernährungserziehung für Jugendliche mit wesentlichen Unterschieden: 1) stärkerer Schwerpunkt auf der Reduzierung gesättigter Fettsäuren als Strategie zur Erreichung der Kalorienziele; 2) stärkerer Fokus auf Energiedichte; und 3) Eltern erhalten keine Go-Food-Ziele. Um den Nutzen gemeinsamer Strategien zu maximieren, legt PWL jedoch Wert darauf, Go Foods im Kontext der Ernährungsqualität und Energiedichte zu konsumieren, um das Sättigungsgefühl zu steigern und die Kalorienziele einzuhalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, die PA schrittweise zu erhöhen, bis eine PA von ≥ 250 Minuten/Woche mittlerer Intensität erreicht wird, wobei personalisierte Fortschritte auf der Grundlage objektiv gemessener Aktivitätsniveaus zu Studienbeginn bereitgestellt werden. Die Bedeutung sowohl einer strukturierten PA als auch von Lifestyle-Aktivitäten wird betont. Typische Hindernisse für PA werden besprochen und Vorschläge für Übungen vorgestellt, die Aktivitäten des täglichen Lebens einbeziehen. Beachten Sie, dass PWL sich nicht darauf konzentriert, wie man die Gewichtsabnahme von Jugendlichen direkt unterstützen kann (obwohl betont wird, dass die gleichzeitige Beschäftigung mit diesen Verhaltensweisen für ihre Jugendlichen hilfreich sein sollte).

Alle Maßnahmen sind psychometrisch fundiert, für den Einsatz bei dieser Population geeignet und werden von maskierten Prüfern nach 0, 2, 4, 8 und 12 Monaten durchgeführt, sofern nicht anders angegeben. Die Beurteilungen wurden zunächst persönlich durchgeführt. Im März 2020 wurden aufgrund von Einschränkungen bei der persönlichen Forschung vollständig Remote-Protokolle implementiert. Die Studie wurde auf hybride Bewertungsprotokolle umgestellt, sobald die Richtlinien der Universität und des Staates dies erlaubten, wobei die meisten Bewertungen persönlich im HLC durchgeführt wurden. Aufgrund von Kontaktvorkehrungen und um den Teilnehmern eine größere Flexibilität zu ermöglichen und die Bindung zu verbessern, werden bei Bedarf Remote-Protokolle verwendet. Umfragen werden online über die sichere REDCap-Plattform durchgeführt [74].

Zu jedem Zeitpunkt messen geschulte Mitarbeiter Größe und Gewicht (nach 12-stündigem Fasten) mit einem Präzisionsstadiometer bzw. einer Digitalwaage auf 0,1 cm bzw. 0,1 kg genau. Der BMI wird berechnet (kg/m2). Zu den ferngesteuerten/kontaktlosen Protokollen gehört die Lieferung eines tragbaren Stadiometers und einer Digitalwaage (kalibriert anhand der Testbewertungsskala) zu den Häusern der Teilnehmer und die Durchführung dieser Messungen per Video nach detaillierten Anweisungen.

Während der Orientierung werden die Teilnehmer darin geschult, eine dreitägige Ernährungsaufzeichnung (unter Verwendung eines detaillierten Lebensmittelaufzeichnungsformulars) auszufüllen, um die Nahrungsaufnahme für zwei Wochentage und einen Wochenendtag in der Woche vor ihrer Beurteilung (0, 4, 8, 12 m) zu verfolgen. Bei ihrer Beurteilung befragt ein Ernährungsberater Jugendliche (mit Unterstützung der Eltern), um den Verzehr, die Zubereitung und die Portionen zu überprüfen (anhand von Lebensmittelmodellen). Die Ernährung wird über die Nutrition Data System Software (NDSR) analysiert [75]. Das primäre Ernährungsergebnis ist die durchschnittliche Gesamtenergieaufnahme (kcal/Tag).

Beschleunigungsmesser (Actigtraph GT9X Link) werden für jeden Beurteilungszeitraum (0, 4, 8, 12 Monate) eine Woche lang getragen, um die körperliche Aktivität objektiv zu beurteilen. Nach der Validierung der Tragezeit [76] werden geeignete Grenzwerte [77] angewendet, um die Zeit zu bestimmen, die mit sitzenden, leichten, mittelschweren und intensiven Aktivitäten verbracht wird. Die Gesamtzeit (Minuten/Woche), die für mäßige/starke Aktivitäten aufgewendet wird, und der mittlere gesamte tägliche PA-Energieverbrauch (kcal/Tag) werden in Analysen untersucht.

Depressive Symptome werden anhand des Child Depression Inventory-2 erfasst [78]. Der EDEQ-I (mit BE-Anweisungen) [79,80,81,82,83] und der Fragebogen zum Screening auf Essstörungen bei Kontrollverlust [84, 85] bewerten Essstörungen und BE/LOC. PACE+-Maßnahmen [86,87,88] bewerten die soziale Unterstützung von Familie und Freunden für Ernährung und PA. Der Family Experiences Related to Food Questionnaire [89] misst die Wahrnehmung der elterlichen Modellierung des Gewichtskontrollverhaltens. Der Konfliktverhaltensfragebogen [90] bewertet Eltern-Kind-Beziehungsfaktoren. Die Weight Control Strategies Scale (WCSS) [91] misst den Einsatz gesunder Gewichtskontrollpraktiken (Ernährung, Selbstüberwachung und PA) bei Jugendlichen. Die Skala zur Unterstützung der wahrgenommenen elterlichen Autonomie bewertet das Ausmaß, in dem Jugendliche die Unterstützung der Autonomie durch ihre Eltern spüren [92, 93]. Schließlich misst der Parenting Style Dimension Questionnaire [94], wie Jugendliche den Erziehungsstil ihrer Betreuer wahrnehmen.

Größe und Gewicht werden nach 12-stündigem Fasten gemessen. Der BMI wird berechnet (kg/m2).

Die Eltern führen ihre eigenen 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen (0, 4, 8, 12 m) durch, die mit einem Ernährungsberater besprochen und über NDSR [75] analysiert werden, wobei die gleichen Verfahren wie bei Jugendlichen angewendet werden.

Die Eltern-PA wird (nach 0, 4, 8, 12 Monaten) über Beschleunigungsmesser (GT9X Link) unter Verwendung der oben beschriebenen Verfahren mit geeigneten Grenzwerten bewertet, um die PA bei sitzender, leichter, mäßiger und kräftiger Aktivität zu bestimmen [95].

Die Bildung der Eltern, das Haushaltseinkommen, der Versicherungsstatus, die Familiendichte und -struktur sowie die Ernährungsunsicherheit [96] werden nach 0, 4, 8 und 12 Monaten bewertet. Alter, Geschlecht, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit werden zu Studienbeginn angegeben.

Der Patient Health Questionnaire-9 [97] bewertet die Depression der Eltern; Der EDEQ-I [82] bewertet die Esspathologie [79, 98]. Eltern füllen den Konfliktverhaltensfragebogen [90] aus, der die Eltern-Kind-Beziehung misst. Die Bereitschaft der Eltern, sich zu ändern, um ihrem Kind beim Abnehmen zu helfen [99], und die Bereitschaft, gewichtsbedingte Verhaltensänderungen (für sich selbst) vorzunehmen [100, 101], werden ebenfalls bewertet, und das Stadium der Veränderung wird für beide Variablen bestimmt [102]. Die Selbstwirksamkeit der Eltern wird anhand der „Parent Efficacy for Child Healthy Weight Behavior“ beurteilt [103, 104]. Der WCSS [91] bewertet den Einsatz gesunder Methoden zur Gewichtskontrolle durch Eltern (Ernährung, Selbstkontrolle und PA) und wird auch als Maß für die Vorbildfunktion der Eltern verwendet. Der Fragebogen zur Ernährung von Kindern (Version für Jugendliche) [105] beurteilt den Ernährungsstil der Eltern. Der Exercise Environment Questionnaire [106] bewertet die Verfügbarkeit von Trainingsgeräten im Haushalt und der Home Food Inventory [107] beurteilt, welche Lebensmittel im Haushalt verfügbar sind. Schließlich misst der Authoritative Parenting Index [108] die Wahrnehmung der Eltern hinsichtlich ihres Erziehungsstils.

Anwesenheit und Einhaltung der Selbstüberwachungs-, PA-, Kalorien- und Go-Food-Ziele werden überwacht (über Protokolle). Interventionisten füllen nach jeder Sitzung Treue-Checklisten aus und führen eine kurze Umfrage durch, um Implementierungsbarrieren und Wahrnehmungen über das Engagement der Teilnehmer zu bewerten. Eltern und Jugendliche führen nach dem Test (4 Monate) separate Abschlussbefragungen durch und bewerten: Vorlieben/Abneigungen der Intervention; wahrgenommene Vorteile und Hindernisse bei der Umsetzung der Interventionsziele; Allgemeine Zufriedenheit; und Verbesserungsvorschläge.

Die Rekrutierungsfenster öffnen 3 Monate vor der Behandlung. Die Eignungsprüfung läuft noch, die Einschreibung und Orientierung erfolgt über einen Zeitraum von zwei Monaten und die Basisbewertung erfolgt in einem Zeitfenster von drei Wochen vor Beginn der Behandlung. Für alle Zeitpunkte gilt ein dreiwöchiges Beurteilungsfenster (2 Wochen für die zweimonatige Beurteilung). Wie oben erwähnt, erfolgt der Eingriff wöchentlich über einen Zeitraum von 16 Wochen.

Wir werden 210 Eltern-Jugend-Dyaden rekrutieren (105 werden jeder Erkrankung zufällig zugeordnet). Diese Stichprobengröße wurde auf der Grundlage einer Leistungsanalyse bestimmt, die durchgeführt wurde, um signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen beim ∆BMI4-12m zwischen PAC und PWL bei Jugendlichen festzustellen. Mithilfe von Schätzungen aus unseren Pilotdaten [27] haben wir die Änderungsrate pro Monat berechnet: PAC=.013; PWL=.156. Der vorgeschlagene primäre Endpunkt dieser Studie beträgt 12 Monate (eine Schätzung hierfür ist nicht verfügbar). Daher haben wir diese Werte verwendet und M ∆BMI4-12m auf 0,104 kg/m2 für PAC und 1,248 kg/m2 für PWL geschätzt. Die SD bei 7 m betrug 1,2 für PAC und 1,5 für PWL. Da bei 12 m wahrscheinlich eine größere Variabilität besteht und der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen möglicherweise nicht weiter zunimmt, stellen wir eine Reihe von Szenarien zur Verfügung, um die Auswirkungen auf die Leistung sowohl bei der vollständigen Stichprobe (N = 210 [105 pro Behandlungsgruppe]) zu veranschaulichen primäre Intent-To-Treat-Analysen (ITT) und unter Berücksichtigung einer Fluktuation von 30 % (N=147 [~73 pro Behandlungsgruppe]). Wir haben eine Leistung von >80 % für N=210, wenn wir eine mittlere Differenz von 0,86 (beobachteter Wert bei 7 m) mit SD ≤ 2,2 annehmen. Wenn die mittlere Differenz = 1,14 (geschätzte Differenz von 12 m), haben wir eine Trennschärfe von 80 % für SD ≤ 2,9 (und tolerieren somit eine nahezu Verdoppelung der 7 m SD, was unwahrscheinlich ist), was einer kleinen bis mittleren Effektgröße (Cohens) entspricht d=.39). Für N=147 haben wir eine Trennschärfe von >80 % für eine mittlere Differenz von 0,86 (Wert gesehen bei 7 m) mit SD ≤ 1,8. Wenn die mittlere Differenz = 1,14 (geschätzte Differenz von 12 m), haben wir eine Trennschärfe von 80 % für SD≤2,4. Frühere Studien zur Gewichtsreduktion bei Jugendlichen beobachteten SD-Anstiege von 0,13 bis 0,36 für den ∆BMI im Zeitraum von 4 bis 12 Monaten (dieselbe Nachbeobachtungsdauer in der aktuellen Studie) [109]. Somit sind wir mit einer Stichprobengröße von 210 Dyaden gut ausgestattet, um unsere Studienziele sowohl in primären (ITT) als auch in Per-Protokoll-Analysen (N=147) zu testen. Wir verwendeten Effektstärken, um diese Studie voranzutreiben, da es keine vereinbarten klinisch signifikanten Schwellenwerte für die BMI-Änderung bei Jugendlichen gab.

Familien werden über das HLC und örtliche Kinderärzte rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt in Wellen mit 20–30 Eltern-Kind-Dyaden pro Welle. Interessierte Familien führen die Eignungsprüfung per Telefon, über eine sichere Website oder während eines HLC-Klinikbesuchs durch. Berechtigte Familien werden zu einer Orientierungsveranstaltung eingeladen (zunächst persönlich, dann ab Kohorte 3 über Zoom durchgeführt), bei der die Studienabläufe detailliert beschrieben, die Berechtigung bestätigt und die schriftliche Zustimmung der Eltern bzw. des Kindes eingeholt wird. Eingewilligte Teilnehmer erhalten detaillierte Anweisungen zum Ausfüllen von Lebensmittelprotokollen und Studienumfragen. Bei einem anschließenden Besuch erhalten die Mitarbeiter grundlegende anthropometrische Daten (nach einer 12-stündigen Fastenzeit), platzieren Beschleunigungsmesser und überprüfen Lebensmittelprotokolle. Die Randomisierung erfolgt nach der Rückkehr des Beschleunigungsmessers. Dieser Basiszeitraum erstreckt sich über ca. 3 Wochen, um die Fluktuation zu Beginn der Studie (ein Zeitraum mit hoher Fluktuation in Adipositas-Studien [110]) und vor der Randomisierung zu berücksichtigen und eine gleichmäßige Behandlungszuteilung sicherzustellen.

Um die Bindung zu verbessern, bieten wir jeder Familie Anreize zur Teilnahme an Nachuntersuchungen (25 USD nach 2 Monaten, 50 USD nach 4 Monaten, 75 USD nach 8 Monaten und 100 USD nach 12 Monaten). Wir haben diese abgestufte Anreizstruktur gewählt, da die Bindung mit der Zeit schwieriger wird, insbesondere in einer Erhaltungsphase ohne Behandlung.

Der Biostatistiker der Studie verwendet ein Block-Randomisierungsschema, das nach Geschlecht und Rasse der Jugendlichen geschichtet ist, um eine gleichmäßige Gruppenzuteilung bei diesen Variablen sicherzustellen. Angesichts der stark verzerrten BMI-Daten im Pilotprojekt (96 % der Jugendlichen hatten BMIs ≥ 95 %) [27] haben wir uns dafür entschieden, keine Schichtung nach dem BMI vorzunehmen, sondern die Basisdaten nach jeder Welle zu überprüfen, um sicherzustellen, dass die Randomisierung Gruppen ergibt, die hinsichtlich des BMI ausgeglichen sind. Teilnehmer, die zustimmen/zustimmen, die Zulassungskriterien erfüllen und die Basisbewertungen abschließen, haben Anspruch auf eine Randomisierung und werden entweder TEENS+PAC oder TEENS+PWL zugeordnet. Die Jugendlichen werden entsprechend der Aufgabenstellung ihrer Eltern in Gruppen eingeteilt.

Sofern nicht anders angegeben, werden alle Beurteilungen nach 0, 2, 4, 8 und 12 Monaten von maskierten Prüfern durchgeführt. Beide Interventionen werden von geschulten Personen durchgeführt, die sich an den Zielen und Hypothesen der Studie orientieren.

Alle an der Datenerfassung beteiligten Mitarbeiter werden vom Principal Investigator (PI) und Studienkoordinator geschult und müssen Kompetenz in der Durchführung der oben beschriebenen physikalischen Messungen nachweisen. Fragebogendaten werden über REDCap gesammelt, [74] ein sicheres Umfragedatenerfassungssystem, das für diesen Zweck entwickelt wurde und über die Virginia Commonwealth University erhältlich ist. Die Teilnehmer erhalten vor ihrem geplanten Besuch den Link, um ihre Maßnahmen online abzuschließen. Am Tag des Besuchs überprüft der (maskierte) Forschungsmitarbeiter, der die Bewertung durchführt, die Antworten der Teilnehmer auf Richtigkeit und Vollständigkeit. Alle Fragen/Bedenken bezüglich der Datenvervollständigung werden während des Besuchs geklärt. Sollten Teilnehmer die Maßnahmen vor ihrem Termin nicht abgeschlossen haben, werden diese vor Ort durchgeführt. Während des Besuchs zeichnen Forschungsmitarbeiter physikalische Messungen auf einem für diese Zwecke entwickelten und in unserer Pilotarbeit verwendeten Formular auf; Zu diesem Formular gehört eine Checkliste, die den Gutachter auffordert, alle Komponenten des Besuchs der Reihe nach zu überprüfen und abzuschließen (basierend auf unserem Betriebshandbuch und in Form einer Checkliste). Diese Daten werden in ein von unserem Datenmanager entwickeltes passwortgeschütztes Dateneingabe- und Speichersystem eingegeben, das einen programmgesteuerten Schutz vor ungültigen Datenwerteingaben bietet und eine blinde Doppeleingabe-Datenüberprüfung durch einen Drittanbieter ermöglicht, um die Richtigkeit der Dateneingabe zu überprüfen. Alle physikalischen Messdaten werden doppelt eingegeben. Nur diejenigen Mitarbeiter, die von der PI für den Zugriff auf diese Daten freigegeben wurden, erhalten ein Login-Konto. Der Zugriff auf die Datenbank erfordert einen Benutzernamen und ein Passwort, die auf einem sicheren Server hinter einer Firewall verwaltet werden. Ausdrucke der Bewertungsdaten werden Teil der nicht identifizierten Diagramme der Teilnehmer und werden in verschlossenen Schränken in einem verschlossenen Lagerraum in Dr. Beans Labor im HLC aufbewahrt. Der Studienstatistiker ist für die Datenbereinigung, die Durchführung von Fehlerprüfungen und Voranalysen aller Daten verantwortlich, um die Richtigkeit sicherzustellen.

Dr. Bean (PI) stellt sicher, dass die Studie gemäß dem Protokoll durchgeführt wird, einschließlich der Einhaltung von Zulassungskriterien, Sicherheitsprotokollen und detaillierten Betriebshandbüchern. Wir überwachen die Aufbewahrung genau und berichten in regelmäßigen Sitzungen an das Data and Safety Monitoring Board (DSMB). Wir haben Alarmpunkte bei Abbrecherquoten von 25 % festgelegt (niedriger Alarmwert; da sich diese Rate der geschätzten Fluktuationsrate nähert; dies bietet eine Frühwarnmöglichkeit zur Bekämpfung der Bindung); 30 % (mäßige Alarmbereitschaft); 35 % (höchste Alarmstufe); und 40 % (extreme Alarmbereitschaft). Durch frühzeitige Warnungen bei Problemen könnten Maßnahmen ergriffen werden, um höhere Alarmstufen zu vermeiden. Sollte eine höhere Alarmstufe eintreten, wären drastischere Abhilfemaßnahmen erforderlich.

Interventionisten werden gemäß dem Operationshandbuch geschult. Die Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet und in wöchentlicher Supervision mit für jeden Arm spezifischen Co-Ermittlern überprüft. In Übereinstimmung mit den Goldstandard-Empfehlungen [111], die in unseren früheren Studien umgesetzt wurden, werden zwei geschulte, unabhängige Gutachter mit IRRs ≥ 0,80 eine Zufallsstichprobe von 20 % der Tonbänder überprüfen und Treue-Checklisten ausfüllen, um die Einhaltung des Protokolls und mögliche Kontaminationen zu beurteilen.

Die Analysen werden mit SAS v9.4 und Mplus durchgeführt. Alle Studienhypothesen werden mit Intent-To-Treat-Methoden (ITT) getestet [112], wobei mehrere Imputationen Hilfsvariablen zur Verarbeitung fehlender Daten einbeziehen und alle Primäranalysen unter Verwendung imputierter Datensätze durchgeführt werden. Wir werden auch zusätzliche, weniger konservative Gesamtfallanalysen durchführen und diese Ergebnisse mit den ITT-Analysen vergleichen.

Beschreibende Statistiken werden für Ergebnisvariablen und potenzielle Kovariaten (Jugendalter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit sowie Einkommen und Änderungsbereitschaft der Eltern) gemäß PAC/PWL erstellt. Vor dem Testen der Hypothesen werden wir deskriptive Statistiken und grafische Techniken verwenden. Für kategoriale Variablen untersuchen wir Häufigkeitsverteilungen, Kontingenztabellen und Histogramme. Für kontinuierliche Variablen untersuchen wir Häufigkeitsverteilungen, Stamm-Blatt-Diagramme und Box-und-Whisker-Diagramme. Wenn es angezeigt ist, werden wir eine Transformation in Betracht ziehen. Unterschiede zwischen Gruppenbasislinien für Ergebnisse und Kovariaten werden für kontinuierliche (über ANOVA) und kategoriale Variablen (über Chi-Quadrat- oder Fisher-Exact-Tests) bewertet.

Das primäre Ergebnis sind Unterschiede zwischen den Gruppen (PAC vs. PWL) im ΔBMI bei Jugendlichen von 4 m bis 12 m – Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts. Insbesondere werden sowohl die gruppeninternen als auch die gruppenübergreifenden Auswirkungen der Behandlung auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts mithilfe linearer gemischter Modellanalysen verglichen. Wir werden den BMI zu Studienbeginn anpassen. Wir werden auch die Auswirkungen jeder Intervention im Laufe der Zeit modellieren, indem wir eine longitudinale lineare gemischte Modellanalyse über 2-, 4-, 8- und 12-Monats-Ergebnisse hinweg verwenden und den Basis-BMI anpassen, indem wir PROC MIXED verwenden, was eine Vielzahl von longitudinalen Kovarianzstrukturen ermöglicht modelliert werden. Dieses Verfahren ermöglicht es uns, die entsprechenden Kontrasttests zur Gewichtsveränderung durchzuführen und darüber hinaus die Effekte innerhalb der Gruppe über die Zeit hinweg zu vergleichen.

Um BE/LOC zu bewerten (angezeigt durch die Bestätigung von mindestens wöchentlichen BE/LOC-Episoden auf dem Basis-EDEQ) werden wir als Moderator eine lineare gemischte Modellanalyse durchführen. Behandlungsgruppe und BE/LOC werden als Haupteffekte eingegeben, und die Interaktion zwischen BE/LOC und Behandlungsgruppe (unter Verwendung der Effektkodierung) wird in das Modell eingegeben. Im Pilotversuch gab es keine signifikanten Unterschiede in der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts aufgrund des Geschlechts oder der Rasse des Jugendlichen (Schwarz vs. Weiß) [27]; Daher gehen wir nicht davon aus, dass Rasse oder Geschlecht die Moderatoren sein werden, obwohl wir untersuchen werden, ob sich in der Vollversionsstudie Unterschiede ergeben.

Sowohl innerhalb als auch zwischen der Behandlungsgruppe Auswirkungen auf elterliche Variablen (% Gewichtsverlust; Ernährungsverhalten des Kindes [Child Feeding Questionnaire]; Erziehungsstil [Bericht von Eltern und Jugendlichen über autoritäre Erziehung basierend auf dem Parenting Style Dimension Questionnaire bzw. Authoritative Parenting Index]) ; Vorbildfunktion [Skala für Strategien zur Gewichtskontrolle / Fragebogen zu Familienerfahrungen im Zusammenhang mit Lebensmitteln]; soziale Unterstützung der Familie bei Essen und Bewegung [PACE+], Selbstwirksamkeit der Eltern [Effizienz der Eltern für gesundes Gewichtsverhalten von Kindern]; Energieaufnahme [kcal/Tag] ; Energieverbrauch [kcal/d]; PA [min/Woche]); Heimübungsumgebung (Fragebogen zur Übungsumgebung); Lebensmittelumgebung zu Hause (Bewertung der Verfügbarkeit adipöser Lebensmittel aus dem Home Food Inventory); und jugendliche wahrgenommene Autonomieunterstützung durch ihre Eltern (Perceived Parental Autonomy Support Scale) im Alter von 0 bis 4 Monaten wird über lineare gemischte Modellanalysen verglichen. Multivariate lineare Regressionen werden die Auswirkungen von 0–4-Monats-Änderungen dieser Variablen auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen untersuchen (ΔBMI4–12 m).

Wir werden bewerten, ob eine maßgebliche Erziehung (gemessen anhand des Eltern-Kind-Berichts) den Zusammenhang zwischen Behandlung und Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts vermittelt. Es gibt viele Ansätze zur Mediationsanalyse [113]; Für diese Analysen werden wir einen SEM-Ansatz mit Mplus verwenden. Mplus ermöglicht die Auswertung komplexer multivariater Mediationsmodelle (mehrere Mediatoren mit mehreren variablen Indikatoren) im Zeitverlauf und umfasst statistische Tests sowohl direkter als auch indirekter (vermittelter) Effekte. Das grundlegendste vermittelte Modell umfasst Wege von der Behandlungsgruppe zur autoritären Erziehung, von der autoritären Erziehung zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts und von der Behandlungsgruppe zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts. Wir werden auch andere theoretisch und empirisch unterstützte Mediatoren untersuchen, die ähnliche Methoden verwenden (z. B. prozentualer Gewichtsverlust der Eltern, Selbstüberwachung der Eltern, häusliche Ernährungsumgebung, Ernährungspraktiken von Kindern, Unterstützung der wahrgenommenen Autonomie von Jugendlichen), um das Verständnis für den Einfluss der Eltern auf den Gewichtsverlust bei Jugendlichen zu verbessern Erhaltung in der BWL-Behandlung.

Um zu bewerten, ob BE/LOC das Ausmaß der maßgeblichen Erziehung zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts beeinflusst, werden wir ein moderiertes Mediationsmodell anwenden [114]. In diesem Modell gehen wir davon aus, dass die Wirkung der Behandlung auf die autoritäre Erziehung und/oder die Wirkung der autoritären Erziehung auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts durch BE/LOC gemildert wird. Für diese Analyse werden wir das oben diskutierte SEM-Mediatormodell unter Verwendung des multiplikativen Regressionsansatzes an ein moderiertes Mediationsmodell anpassen.

Wir werden wie bei Ziel 1 lineare gemischte Modelle anwenden, um Veränderungen innerhalb und zwischen Gruppen bei der Energieaufnahme von Jugendlichen (kcal/d) zu untersuchen; Energieverbrauch (kcal/d); und PA (Min./Woche) von 4-12m.

Angesichts der dyadischen Natur der Daten werden wir untersuchen, wie sich die Übereinstimmung von Eltern und Jugendlichen in Bezug auf Geschlecht, Gewichtsverlust und Verhaltensänderungen (Selbstüberwachung, Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität) auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen auswirkt. Wir werden auch untersuchen, wie die Übereinstimmung des von Eltern und Jugendlichen wahrgenommenen Erziehungsstils und wie sich die Wahrnehmung des Erziehungsstils der nicht teilnehmenden Eltern durch Jugendliche (und ob er sich von der des teilnehmenden Elternteils unterscheidet) auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen auswirkt. Um die Konkordanz zu bewerten, werden wir Dyaden insbesondere auf der Grundlage der Unterschiede zwischen dem Jugendlichen und dem Elternteil in Bezug auf die kategorialen Maße gruppieren. Um die Übereinstimmung kontinuierlicher Messungen zu gewährleisten, berechnen wir zunächst die Differenzwerte, indem wir den Wert des Elternteils vom Wert des Jugendlichen abziehen. Diese Werte werden verwendet, um eine trichotome Gruppierungsvariable zu erstellen, die die Dyaden nach Vereinbarung unterscheidet: Jugendlicher oben (positive Werte zeigen an, dass die Werte des Jugendlichen höher sind als die Werte der Eltern), Eltern oben (negative Werte zeigen an, dass die Werte der Eltern höher sind als die Werte des Jugendlichen) und gleich. Es ist höchst unwahrscheinlich, dass wir eine perfekte Übereinstimmung zwischen Jugendlichen und Eltern bei kontinuierlichen Messungen erreichen werden, daher wird die gleiche Gruppe als ±0,5 Standardabweichungen um einen Differenzwert von 0 definiert. Diese Gruppen werden dann in linearen gemischten Modellen verwendet. Alle Maßnahmen, die in erheblichem Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen stehen, werden als potenzielle Moderatoren von Zusammenhängen zwischen der Behandlungsgruppe und dem Gewichtsverlust bei Jugendlichen bewertet. Obwohl unser Hauptaugenmerk auf der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen liegt, werden die in dieser Studie gesammelten Daten die zusätzliche Erforschung dyadischer Methoden für andere Ergebnisse ermöglichen, wie z. B. Verhaltensänderungen bei Nahrungsaufnahme und körperlicher Aktivität, die Einfluss auf die Wirksamkeit der Behandlung haben können.

Dr. Edmond Wickham (Untersucher und staatlich geprüfter Arzt für Kinder-, Innereien- und Adipositasmedizin) fungiert als interner medizinischer und Sicherheitsberater. Dr. Bean (ein zugelassener klinischer Psychologe) überwacht die psychologische Sicherheit (einschließlich Selbstverletzung, vermuteter oder bestätigter Kindesmisshandlung/-vernachlässigung oder Psychopathologie) der Teilnehmer. Eventuell auftretende medizinische oder psychologische Sicherheitsbedenken haben Vorrang vor der Interventionsteilnahme. Daher werden Interventionen und/oder Bewertungen gegebenenfalls ausgesetzt, bis die Sicherheitsbedenken ausgeräumt sind. Die Abbruchregeln für die Aussetzung der Interventionsteilnahme basieren auf der Feststellung einer schwerwiegenden psychischen Belastung (z. B. klinisch signifikante Essstörung, erhebliche Selbstmordgedanken oder Selbstverletzung) oder Kindesmissbrauch/Vernachlässigung. Ein detailliertes Protokoll spezifiziert die Bedingungen, die erfüllt sein müssen, bevor Teilnehmer wieder an der Studie teilnehmen können, wenn diese Bedenken festgestellt werden (z. B. schriftliche Freigabe nach einer Beurteilung durch einen nicht an der Studie beteiligten Psychologen; Untersuchung des Kinderschutzdienstes). Eine ähnliche Reihe von Stopp- oder Unterbrechungsregeln (und zugehörigen Protokollen) befasst sich mit medizinischen Sicherheitsbedenken (z. B. Verletzungen oder Herzproblemen). Jede Interventionsaussetzung wird dem DSMB gemeldet. Sollten im Verlauf des Eingriffs weitere psychische oder physische Gesundheitsprobleme auftreten, stellt Dr. Bean entsprechende Überweisungen zur Verfügung. Das Studienteam führt eine aktuelle Anbieterliste für Überweisungen, die laufend aktualisiert wird. Auf Wunsch kann der Programmkoordinator die Vereinbarung eines Termins unterstützen, wenn der Teilnehmer einen VCUHS- oder Children's Hospital of Richmond-Anbieter aufsuchen möchte.

Ein unabhängiges DSMB ist für die Überwachung der Sicherheit der in dieser Studie gewonnenen Daten verantwortlich. Das DSMB besteht aus einem Arzt, einem Gesundheitspsychologen und einem Biostatistiker. Formelle DSMB-Treffen finden zweimal im Jahr statt, bei Bedarf häufiger.

Eine Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse wird in einem Studienordner zur Überprüfung durch das Studienteam und das unabhängige DSMB aufbewahrt. Alle unerwünschten Ereignisse werden zunächst vom PI (Bean) und dem medizinischen Prüfer (Wickham) bewertet. Als mittelschwer oder schwer eingestufte Ereignisse werden innerhalb von 24 Stunden dem Vorsitzenden des DSMB-Ausschusses zur Überprüfung gemeldet. Das gesamte DSMB trifft sich, um alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu überprüfen, falls sie auftreten. Darüber hinaus werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, sowohl erwartete als auch unerwartete, dem IRB innerhalb von 48 Stunden (und dem NIH innerhalb eines Zeitrahmens, der mit den Richtlinien des Instituts übereinstimmt) gemeldet. Darüber hinaus wird im Rahmen der fortlaufenden Überprüfung des Protokolls jährlich eine Zusammenfassung aller unerwünschten Ereignisse an das VCU IRB übermittelt.

Die Häufigkeit von Fettleibigkeit bei Jugendlichen ist hoch und bleibt, wenn sie nicht behandelt wird, wahrscheinlich bis ins Erwachsenenalter bestehen. Die Pubertät ist die letzte Möglichkeit für familienbasierte Interventionen, doch die Ergebnisse von BWL-Studien bei Jugendlichen sind bescheiden. Die Notwendigkeit, die Eltern in die Behandlung einzubeziehen, ist offensichtlich, der optimale Ansatz hierfür bleibt jedoch unklar. Diese strenge Untersuchung verwendet wissenschaftlich fundierte Methoden innerhalb eines RCT, die auf Schlüsselvariablen geschichtet sind, was zu einem hohen Vertrauen in die Qualität und Unvoreingenommenheit der Ergebnisse beiträgt. Dieses Team führt eine hochmoderne BWL-Behandlung durch und konzentriert sich auf die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts bei Jugendlichen, indem es identische Behandlungen für Jugendliche und unterschiedliche Interventionen der Eltern verwendet, um die Isolierung der Auswirkungen der Manipulation durch die Eltern zu erleichtern. Schließlich verwendet diese Studie objektive, validierte Bewertungen, die von maskierten Gutachtern mit einem Goldstandard-Treueplan durchgeführt werden, und ist gut ausgestattet, um das primäre Ergebnis sowie Wirkmechanismen und vorgeschlagene Moderatoranalysen zu testen. Folglich haben die Ergebnisse das Potenzial, den Pflegestandard für die familienbasierte Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen zu verändern und die Wissenschaft in diesem Untersuchungsbereich voranzubringen. Zukünftige Richtungen umfassen die Untersuchung eines Ansatzes, der das Training der Elternfähigkeiten mit der Gewichtsabnahme der Eltern kombiniert, sowie die Untersuchung der Erhaltungseffekte über 12 Monate hinaus. Zukünftige Forschungen werden auch einen familienbasierten Ansatz zur Gewichtsabnahme und BE/LOC untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf Strategien zur Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne in beiden Bereichen. Die Ergebnisse dieser Studien werden in die Entwicklung maßgeschneiderter Behandlungen für Jugendliche einfließen und letztendlich als Leitfaden für die klinische Praxis im Zusammenhang mit der Rolle der Eltern bei der Behandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen dienen und die Verbreitung in gemeindenahen Umgebungen steuern.

Eltern als Coaches

Gewichtsverlust der Eltern

Physische Aktivität

Body-Mass-Index

Randomisierte klinische Studie

Verhaltensbedingter Gewichtsverlust

Essattacken/Kontrollverlust

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n / A

Diese Studie wird registriert und die Ergebnisse werden unter Einhaltung aller erforderlichen Richtlinien und Fristen an ClinicalTrials.gov übermittelt. VCU verfügt über eine interne Richtlinie, um sicherzustellen, dass die Registrierung klinischer Studien und die Ergebnisberichterstattung in Übereinstimmung mit den Richtlinienanforderungen erfolgen. Die Ergebnisse werden durch Präsentationen bei öffentlichen Vorträgen, wissenschaftlichen Einrichtungen und Tagungen verbreitet, und Manuskripte werden zur Veröffentlichung in hochwertigen, von Experten begutachteten Fachzeitschriften gemäß den Richtlinien der NIH Public Access Policy eingereicht. Wir werden auch Rückmeldungen veranstalten, damit die Teilnehmer vor der wissenschaftlichen Gemeinschaft über die Studienergebnisse informiert werden.

Die Vorbereitung dieser Arbeit wurde zum Teil von den National Institutes of Health R21HD084930 und R01HD095910 für MK Bean, UL1TR002649 für die Virginia Commonwealth University (PI Moeller) und K23DK131368 für L Caccavale sowie der Children's Hospital Foundation finanziert. Diese Finanzierungsagenturen hatten keinen Einfluss auf die Gestaltung oder Durchführung dieser Untersuchung.

Die Datenfreigabe ist für diesen Artikel nicht anwendbar, da während der aktuellen Studie keine Datensätze generiert oder analysiert wurden.

Abteilung für Pädiatrie, School of Medicine, Children's Hospital of Richmond an der Virginia Commonwealth University, Box 980140, Richmond, VA, 23298, USA

Melanie K. Bean, Edmond P. Wickham III, Laura Caccavale, Sarah Farthing, Ashley Mendoza und Suzanne E. Mazzeo

Abteilung für Psychiatrie, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Box 980308, Richmond, VA, 23298, USA

Melanie K. Bean

Abteilung für Gesundheitsverhalten und -politik, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Box 980430, Richmond, VA, 23298, USA

Jessica Gokee LaRose

Abteilung für Innere Medizin, School of Medicine, Virginia Commonwealth University, Box 980111, Richmond, VA, 23298, USA

Edmond P. Wickham III

Abteilung für Ernährung, University of Tennessee, Knoxville, 1215 W. Cumberland Ave., Knoxville, TN, 37996, USA

Hollie A. Raynor

Abteilung für Kinesiologie und Gesundheitswissenschaften, College of Humanities and Sciences, Virginia Commonwealth University, Box 843021, Richmond, VA, 23284, USA

Ronald K. Evans

Abteilung für Psychiatrie, School of Medicine, University of North Carolina at Chapel Hill, CB#7160 101 Manning Drive, Chapel Hill, NC, 27599-7160, USA

Laura M. Thornton

Abteilung für Psychologie, College of Humanities and Sciences, Virginia Commonwealth University, Box 842018, Richmond, VA, 23284, USA

Suzanne E. Mazzeo

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MKB, SEM, JGL, EPW und HAR konzipierten und gestalteten die Studie; MKB sicherte sich die Finanzierung; SEM und MKB haben den ersten Entwurf dieses Manuskripts geschrieben; Alle Autoren haben das endgültige Manuskript gelesen, dazu beigetragen und es genehmigt.

n / A

Korrespondenz mit Melanie K. Bean.

Dieser Versuch ist vom IRB der VCU genehmigt (HM20014304). Die gesamte Versuchsdurchführung erfolgte in Übereinstimmung mit den einschlägigen Richtlinien und Vorschriften. Nach der Orientierungsbesprechung, in der die Studienabläufe detailliert beschrieben und die Eignung bestätigt werden, geben die Familien ihre schriftliche Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie ab. Einwilligungs- und Einwilligungsformulare werden vom IRB der VCU genehmigt. Diese Formulare umfassen eine altersgerechte Beschreibung der Studie in Laiensprache, potenzielle Risiken und Vorteile, alternative Verfahren (in diesem Fall besteht die Alternative darin, nicht an der Studie teilzunehmen) und Kontaktinformationen zum Prüfer/IRB. Alle Protokolländerungen werden vor der Implementierung vom IRB der VCU genehmigt und den Studienteilnehmern und Registern mitgeteilt, sofern dies für die Teilnahme relevant ist. Die Vertraulichkeit der Teilnehmer wird auf verschiedene Weise geschützt. Zunächst wird den Studienteilnehmern eine eindeutige Subjektidentifikationsnummer (SID) zugewiesen und Forschungsmaterialien werden anhand der SID identifiziert. Der Schlüssel, der SID-Nummern und persönliche Identifikationsinformationen verknüpft, wird in einer separaten, passwortgeschützten Datei gespeichert. Für jeden Teilnehmer werden Studiendiagramme geführt, die die Ergebnisse medizinischer, ernährungsphysiologischer, körperlicher Aktivitäts- und Verhaltensbeurteilungen enthalten und in einem verschlossenen Aktenschrank in sicheren, verschlossenen Datenverwaltungseinrichtungen aufbewahrt werden. Die Studiendatenbank ist passwortgeschützt und wird an der VCU auf einem sicheren Server hinter einer Firewall verwaltet. Tonbänder der Sitzungen werden nicht transkribiert und in die Überwachung der Behandlungstreue werden weder Namen noch identifizierende Informationen der Teilnehmer einbezogen, wodurch das Risiko einer Verletzung der Vertraulichkeit minimiert wird. Diese Aufzeichnungen werden auf dem sicheren, passwortgeschützten Server gespeichert, auf den nur das entsprechende Studienpersonal Zugriff hat. Alle Studienmitarbeiter sind verpflichtet, die Daten in Übereinstimmung mit dem Health Insurance Portability and Accountability Act zu pflegen. Dieses Gesetz enthält Standards zum Schutz identifizierbarer Gesundheitsinformationen. Darüber hinaus müssen alle Studienmitarbeiter den Kurs der Collaborative Investigator Training Initiative zum Schutz menschlicher Probanden absolvieren, der vom Office of Research Subjects Protection der VCU angeboten wird.

n / A

Die Autoren geben an, dass keine Interessenkonflikte bestehen.

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Nachdrucke und Genehmigungen

Bean, MK, LaRose, JG, Wickham, EP et al. Die Rolle der Eltern bei der Verhaltensbehandlung von Fettleibigkeit bei Jugendlichen: Design und Begründung der randomisierten klinischen Studie TEENS+. BMC Public Health 23, 1484 (2023). https://doi.org/10.1186/s12889-023-16421-0

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Eingegangen: 22. Juni 2023

Angenommen: 30. Juli 2023

Veröffentlicht: 04. August 2023

DOI: https://doi.org/10.1186/s12889-023-16421-0

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